VÄLKOMMEN

EU-lagar måste underlätta utvecklande av nya läkemedel

EU-lagar måste underlätta utvecklande av nya läkemedel

I våras kom EU-kommissionen med ett förslag till moderniserat regelverk på läkemedelsområdet. Förslaget ska ha en ”lämplig balans mellan främjandet av innovation, tillgång till läkemedel och deras prisöverkomlighet”. Det har inte riktigt lyckats. Satsningen på innovation är otillräcklig i avgörande delar. Europa är beroende av en livskraftig läkemedelsindustri. Under 2022 skapade industrin ett handelsöverskott på nära 172 miljarder euro och sysselsatte 865 000 personer. Men Europas andel av den globala läkemedelsinnovationen – och försäljningen – krymper snabbt till förmån för USA och Kina. Därför måste förslaget till nytt regelverk underlätta, inte försvåra, utvecklandet av nya läkemedel.

En faktor som starkt påverkar innovationsklimatet är skyddet av immateriella tillgångar. Under den tid ett läkemedel forskas fram genereras en mängd data. Dessa är en tillgång som måste skyddas från konkurrenter. Nu föreslås att perioden för dataskydd ska kortas. I stället införs olika möjligheter till förlängning, som är både osäkra och svåra att förutsäga. Med en sådan ordning riskerar innovationen av nya, livsviktiga läkemedel flytta till andra världsdelar.

Finns det inget positivt i förslaget? Jo, det har många potentiellt goda inslag. Till exempel öppnas för möjligheten att utveckla ett enskilt läkemedel genom en process som det ännu inte finns styrande regler för. I stället kan den ske under tillsyn av myndigheter i det som kallas regulatoriska sandlådor. På det viset slår lagstiftarna inte fast vad som ska gälla för överskådlig framtid. Regelverket är i stället öppet för nya banbrytande innovationer. Innovationer som kan komma fler patienter till del, i Europa och i världen./P

STAFFAN GUSTAVSSON

Market Access & External Affairs Director