Reglerna som ska förändra framtidens hantering av läkemedel

Hur ska regler och lagar kring läkemedel se ut i morgondagens EU? I våras kom förslag till ny förordning och nytt direktiv, som när de väl klubbas kommer att gälla under lång tid framöver. Men vad tycker de som är främst berörda om innehållet? Prio i vården försöker reda ut. /TEXT LINDA SWARTZ

Det senaste lagpaketet på EU-nivå om läkemedel kom för drygt 20 år sedan. Alla – från läkemedelsföretag via Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) till patientorganisationer
– är helt överens om att det behövs en ny, moderniserad lagstiftning. Däremot skiljer sig deras åsikter åt kring vad som är positivt och negativt i det mycket omfattande förslaget.

Jenni Nordborg är chef internationella relationer på Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Från de forskande läkemedelsföretagens horisont är det avgörande att den data, från utvecklandet av ett läkemedel som företagen måste lämna in för ett marknadsgodkännande, är skyddad under en så lång tid som möjligt.

– Det är oerhört viktigt, eftersom detta är det skydd för immateriella tillgångar som i många fall varar längst, längre än patenten. Särskilt gäller det moderna, avancerade terapier. I det nya förslaget vill man förkorta dataskyddet, och det kommer att avgöra var i världen läkemedelsutvecklingen sker i framtiden.

De senaste decennierna har Europas läkemedelsindustri halkat efter både USA och Kina. För 25 år sedan kom hälften av alla nya läkemedel på världsmarknaden från Europa, nu är det bara vart femte. Eftersom life science-handelsnetto är det, enligt Jenni Nordborg, nödvändigt att de ekonomiska incitamenten för att forska och producera inom EU inte försämras utan snarare förbättras. Enligt förslaget ska perioden för dataskydd kortas – från tio år till sex eller åtta år. Skyddet går att förlänga, men en sådan förlängning villkoras på olika sätt vilket enligt Lif leder till oförutsägbarhet.

Sveriges Kommuner och Regioner har skrivit ett remissvar till regeringen om förslaget. Organisationen delar Lifs negativa uppfattning av den föreslagna modellen, men av andra skäl. SKR anser att den skapar osäkerhet kring när skyddstiderna faktiskt löper ut. Detta riskerar att begränsa konkurrensen och försena introduktionen av utbytbara läkemedel, som generika.

För Lif är det avgörande att ett framtida regelverk på hela läkemedelsområdet blir just förutsägbart och framtidssäkrat. ”Regulatoriska sandlådor” är en av lösningarna som föreslås för att reglerna inte ska låsas fast i 2020-talets behov. Det innebär att innovativa metoder och läkemedel kan testas friare, men under myndighetstillsyn och med täta utvärderingar. Lärdomarna kan sedan användas för att skapa bättre anpassade regler, så att dessa läkemedel snabbt kan komma ut på marknaden. Det här förslaget välkomnas av life science-näringen.

Timmo Andersen, som är Senior Vice President och Head of Global Regions på Boehringer Ingelheim, förklarar varför:
– All innovation på området går mot mer individualisering, mot genetiskt anpassade läkemedel och hjälp för fler människor med sällsynta diagnoser. Det innebär att ett enda läkemedel kan vara till nytta för många subgrupper. Då kommer det att krävas snabba godkännandeprocesser. I den gamla lagstiftningen fanns några få, små lådor som allt måste passa in i. Så det är mycket bra med friare sandlådor, säger han.

Denna punkt tar SKR avstånd ifrån. De vill att ”sandlådor/sandboxes” stryks helt och skriver att all läkemedelsutveckling bör ske inom ramarna för det redan etablerade regelverket för klinisk prövning.

En av huvudpunkterna i EU-kommissionens förslag är att tillgången till läkemedel ska bli snabbare, säkrare och mer jämlik i samtliga 27 medlemsländer. Lif ställer sig helt och hållet bakom ambitionen, men understryker att huvudorsakerna till eventuell dålig tillgång till läkemedel är nationella och inte kan styras från EU-nivå. Även SKR stödjer kommissionens ambition. Organisationen anser från sin utgångspunkt att läkemedelsföretagen ska se till att medlemsstaterna får tillgång till de läkemedel var och en har behov av.

SKR vill också att det slutliga lagförslaget ska innehålla tydligare möjligheter att från EUnivå verka för mer överkomliga läkemedelspriser.

Jenni Nordborg är övertygad om att hela förslaget till lagstiftning kommer att kunna utvecklas vidare och förhandlas på ett sätt så att dess samtliga syften kan uppfyllas ännu bättre.
– Och som framstående life science-nation måste Sverige ta en aktiv roll i förhandlingen – och i den framtida implementeringen, säger hon.

Om detta är alla aktörer rörande överens. Utvecklingsarbetet kommer att pågå i flera år. Förslaget ska också röstas igenom i både EU-parlamentet och ministerrådet. I dag finns inget datum satt för slutligt godkännande./P

Jenni Nordborg

Timmo Andersen

Riksförbundet Sällsynta Diagnoser samlar 170 förbund och föreningar med totalt 16 000 medlemmar, alla med diagnoser som drabbar färre än 2 av 5 000 invånare. Här kommentarar Maria Westerlund, ordförande i Riksförbundet Sällsynta Diagnoser, de nya lagförslagen:

”Vi välkomnar att EU-kommissionen tydligt tar ställning för att läkemedel ska komma ut snabbare till patienterna – och skriver att detta särskilt gäller särläkemedel, alltså sådana som är riktade mot sällsynta hälsotillstånd.
Särläkemedel räknas enligt förslaget in bland läkemedel i allmänhet, vilket visar att Sverige inte längre kan behandla dessa livsavgörande läkemedel som enbart en kostnad. Andra läkemedel, med stor marknad, borde vara billigare för att samhället ska ha råd med särläkemedel. Vi vill också ha bättre incitament för samarbete mellan alla nyckelaktörer, från industrin via lagstiftare och ’betalare’ till patienterna. Patientorganisationerna måste vara med redan i forskningsstadiet. Vårt perspektiv gynnar hela kedjan.”