10-10-2023

Ny lag kan gynna Europa i konkurrensen med USA och Asien

En ny EU-förordning om läkemedel är på gång. Lagförslaget kom i april, och under sommaren hölls ett europeiskt rundabordssamtal. Där deltog bland andra ett 20-tal företrädare för läkemedelsföretag och sjukvården, samt energi- och näringslivsminister Ebba Busch. Timmo Andersen från Boehringer Ingelheim var med:

– Vi pratade om att det finns mycket bra i den nya lagstiftningen. Till exempel kommer det att kunna gå fortare att få nya läkemedel godkända, eftersom tillverkarna kan komma in med uppföljningsdata senare. Lagstiftarna ser också mer positivt än tidigare på nya teknologier som exempelvis baseras på DNA.

Timmo Andersen är Senior Vice President och Head of Global Regions på Boehringer Ingelheim. Han berättar att deltagarna i rundabordssamtalet även enades om att det nya förslaget har potential att öka Europas konkurrenskraft gentemot USA och Asien. För 25 år sedan kom hälften av alla nya läkemedel på världsmarknaden från Europa, nu är det bara vart femte, säger Timmo Andersen.

– Från industrins sida är vi kritiska till att dataskyddet för nya läkemedel minskar från tio år ner till sex–åtta år. Vi måste få ett skydd för våra produkter som är förutsägbart, annars kommer vi inte att vilja utveckla några nya – i alla fall inte i Europa. Ett av syftena med lagförslaget är att invånarna ska få ökad tillgång till läkemedel och lägre priser. Där är Timmo Andersen och övriga industriföreträdare helt överens: EU kan inte centralt besluta vad enskilda länders hälso- och sjukvårdssystem är beredda att betala för enskilda läkemedel.

Lagförslaget kan klubbas som EU-förordning och EU-direktiv tidigast om ett år.

Text: Linda Swartz

Negativa konsekvenser vid uteblivna kontakter och uppföljning i samband med KOL-diagnos

Timmo Andersen

Lagförslaget i korthet:

Standardperioden för rättsligt skydd för nya läkemedel ska minska från 10 till 8 år. Perioden kan förlängas om företaget till exempel marknadsför läkemedlet i samtliga länder där det godkänts, eller utvecklar läkemedel som fyller medicinska behov som hittills inte tillgodosetts.

Snabbare godkännanden av läkemedel för försäljning och snabbare marknadstillträde för generiska läkemedel.

EU-ländernas läkemedelsmyndigheter ska samverka med EMA, European Medicines Agency, för att bevaka och hantera kritiska läkemedelsbrister.

Vid en allvarlig folkhälsokris kan läkemedel komma att godkännas innan EMA har fått in en fullständig ansökan.

Utökat vetenskapligt och regulatoriskt stöd ska ges till utvecklandet av särskilt prioriterade läkemedel (för ännu icke tillgodosedda medicinska behov).

Förslag på ”regulatory sandboxes” för att möjliggöra tidsbegränsad och myndighetsövervakad skyndsam utvärdering och testning av innovativa produkter. Syftet är att framöver kunna skapa anpassade ramverk för nya läkemedel – ett försök att framtidssäkra lagstiftningen.