Im Einsatz für mehr Vielfalt in klinischen Studien: Ein globales Mandat

Warum Vielfalt in klinischen Studien zählt

Wieso wirken Medikamente bei uns Menschen unterschiedlich? Jeder von uns ist einzigartig, was sich auch in unseren Reaktionen auf medizinische Therapien zeigt. Biologische Faktoren wie Genetik, Geschlecht und Alter spielen dabei eine Rolle, aber auch sozioökonomische Aspekte: Patientinnen und Patienten mit geringen Gesundheitskompetenzen oder aus abgelegenen Gebieten haben oft nur eingeschränkten Zugang. Wir bei Boehringer Ingelheim sind uns der Bedeutung von Vielfalt in klinischen Studien bewusst. Nur so können wir Behandlungen entwickeln, die den Bedürfnissen einer immer vielfältigeren Weltbevölkerung wirklich entsprechen – für eine gerechtere Gesundheitsversorgung.

Abbau von Ungleichheiten durch Diversität in klinischen Studien

Wir leben in einer Welt, die sich ständig verändert. Demografischer Wandel, Bevölkerungsbewegungen, gesellschaftliche Polarisierung und Ungleichheiten im Gesundheitswesen prägen unseren Alltag. Diese Entwicklungen unterstreichen noch einmal, wie wichtig es ist, mehr Vielfalt in klinische Studien zu bringen. Dr. James Kinniburgh, Global Head of MORE HEALTH: "Medizinische Innovation lässt sich nur durch echte Vielfalt in klinischen Studien ermöglichen. Um Lösungen für die großen Herausforderungen in unseren Gesundheitssystemen zu finden, die gerade unversorgten Gemeinschaften oft den Zugang abschneiden, müssen wir diese Faktoren unbedingt berücksichtigen."

In der Vergangenheit waren bestimmte Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien häufig unterrepräsentiert. Beispielsweise Frauen, ethnische Minderheiten und solche mit Migrationshintergrund, ältere Menschen und ländliche Bevölkerungsgruppen. Im Jahr 2020 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in den USA 53 neue Medikamente zugelassen. An den Studien dazu nahmen etwa 32.000 Personen in ärztlicher Behandlung teil. 75 % davon waren Weiße, 11 % Hispanoamerikaner, 8 % Schwarze oder Afroamerikaner und 6 % Asiaten.¹ Im Gegensatz dazu besteht die Gesamtbevölkerung der USA zu 18,7 % aus Hispanoamerikanern und zu 12,1 % aus Schwarzen oder Afroamerikanern. ² "Diese Ungleichheiten zeigen, wie wichtig unser Beitrag ist sicherzustellen, dass Vielfalt in klinischen Studien ein Eckpfeiler der Patientenrekrutierung ist", betont Kwame Appenteng, Real-World Evidence Oncology Lead, GIE.³  

Celeste Woolfork, US-Leiterin von MORE HEALTH, ergänzt: "Ohne Vielfalt in klinischen Studien ist es unmöglich, die Wirksamkeit und Sicherheit für verschiedene demografische Gruppen zu gewährleisten. Diese können aufgrund genetischer, kultureller oder umweltbedingter Faktoren unterschiedlich auf Behandlungen ansprechen. Wir müssen sicherstellen, dass jeder die Chance bekommt, vom medizinischen Fortschritt zu profitieren."

Ein Mangel an Vielfalt in klinischen Studien kann reale Folgen haben: Behandlungen, die auf der Grundlage dieser Studien entwickelt wurden, wirken möglicherweise nicht effektiv für alle.⁴ 

Lykke Hinsch Gylvin, Global Head of Medicine, erklärt: "Damit Menschen auf der ganzen Welt von einem innovativen Arzneimittel profitieren können, ist es wichtig, sie frühzeitig und ausreichend in dessen Entwicklungsprozess zu repräsentieren.  Über den Faktor Vielfalt hinaus müssen wir auch anfangen zu bewerten, wie wir Gleichberechtigung und Inklusion in unseren klinischen Studien fördern können, um etwas zu bewegen.“

Verschiedene Dimensionen von DEI in klinischen Studien

Bei Vielfalt, Gleichberechtigung und Inklusion (englisch: Diversity, Equity and Inclusion, kurz: DEI) in klinischen Studien geht es darum, sicherzustellen, dass vielfältige Gruppen von Teilnehmenden berücksichtigt werden, um ein breites Spektrum menschlicher Variationen widerzuspiegeln. Zu den Aspekten gehören Herkunft, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter, Behinderungen und sexuelle Orientierung. Es geht auch darum, sicherzustellen, dass jeder eine faire Chance hat. Faktoren wie Sprachgewandtheit und digitale Fähigkeiten, Bildung, Einkommen und andere sozioökonomische Faktoren sowie kulturelle Normen sollten niemanden von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhalten.

Jeder dieser Faktoren spielt eine Rolle: Das Alter kann die Wirkung einer medizinischen Behandlung auf eine Person beeinflussen. Der geografische Standort prägt Ernährungsgewohnheiten oder andere Lebensstilfaktoren. Geistige oder körperliche Beeinträchtigungen können beeinflussen, wie ein Mensch Medikamente oder medizinische Geräte verwendet. Sozioökonomische Umstände und Sprachbarrieren stehen oft im Weg, um die Vorteile einer Teilnahme an klinischen Studien zu begreifen. Fehlende IT-Kenntnisse verhindern den Zugang zu Online-Lösungen. Andere Aspekte wie Herkunft, ethnische Zugehörigkeiten oder die sexuelle Orientierung gelten in einigen Teilen der Welt als Tabu aufgrund kultureller Normen. All diese Belange anzusprechen benötigt Zeit, wachsendes Vertrauen und eine enge Zusammenarbeit.

Mit Partnerschaften Hindernisse in der Gesundheitsversorgung abbauen

"Wir brauchen Mitwirkende, die uns helfen, Erkrankte darüber aufzuklären, was klinische Studien sind", sagt Marie-Claude Raymond, VP, Head of U.S. Clinical Development & Operations. "Eine unserer größten Herausforderungen bei der Rekrutierung ist die mangelnde Kenntnis darüber, was klinische Studien überhaupt sind, wie sie zugänglich sind oder wie sie eine mögliche Behandlungsmethode darstellen können. Wirklich jeder sollte an einer klinischen Studie teilnehmen können."

Lesli Nordstrom, U.S. Sr. AD, Patient Engagement & Centricity, ergänzt: "Ich habe kürzlich einen Patienten gefragt, ob er die Teilnahme an einer klinischen Studie für seine Krebsdiagnose in Betracht gezogen hat. Die Antwort war ein klares Nein – weil es vom Versorgungspersonal nicht als Option angeboten wurde. Nur wenn wir Wege finden, mit den Dienstleistern stärker zusammenzuarbeiten für fundiertere Entscheidungen, schaffen wir gewinnbringende Lösungen für diverse Patientengruppen."

Partnerorganisationen zu finden ist besonders wichtig für die Behandlung seltener Erkrankungen. Gary Cobb, U.S. Head of DEI in Clinical Trials, berichtet: "Es gibt ein großes Bewusstsein für einige Krankheiten wie Brustkrebs. Interessenvertretungen haben hier unglaubliche Arbeit geleistet. Aber was ist mit Menschen mit einer seltenen Erkrankung? Wir brauchen Fachpersonal, das uns hilft, den Bedarf deutlich zu machen und Betroffene zu erreichen, die von der Teilnahme an klinischen Studien profitieren würden. Dies hilft uns auch, belastbare Daten zu gewinnen, die wir benötigen, um wirksame Behandlungen zu entwickeln."

"Wir werden keinen Standardansatz für Vielfalt in klinischen Studien verfolgen – wir wissen, dass das nicht ausreicht. Langfristige Partnerschaften, die auf Vertrauen und einem soliden Verständnis der individuellen Herausforderungen und Barrieren basieren, sind unerlässlich, um die Anliegen unterversorgter Gemeinschaften anzugehen", erklärt Gary.  

Wir bei Boehringer sind daher stolz darauf, uns zu einer Bewegung zählen zu können, die sich die Steigerung von DEI in klinischen Studien zum Ziel gesetzt hat. Mit PRECISE Singapore arbeiten wir daran, die Diversitätslücke für asiatische Genome zu schließen, indem wir eine Datenbank aufbauen, die die Entwicklung von Behandlungen weltweit ermöglicht. Weitere Partnerschaften mit dem Yale Cancer Center und der Apothekenkette Walgreens spielen für uns eine Schlüsselrolle, um vielfältigere Patientenpopulationen zu erreichen. In Zusammenarbeit mit EmVenio entwickeln wir zudem mobile, skalierbare Lösungen, um geografische Entfernungen zu überbrücken.

Schaffen wir eine Zukunft, in der jede Person medizinisch gut versorgt wird!

Unsere Partnerschaften sind ein Ausdruck unseres Engagements, Ungleichheiten im Gesundheitswesen zu bekämpfen und positive Veränderungen zu fördern. Lesli betont: "Es liegt im Interesse aller, DEI zu einem zentralen Bestandteil klinischer Studien zu machen. Doch um sicherzustellen, dass wir alle einbeziehen, die wir brauchen, benötigen wir die Mitwirkung von dem behandelten Personal, Gesundheitsdienstleistern, Fürsprechern und vielen anderen. Sonst verlieren wir wertvolle Erkenntnisse und die einmalige Chance, eine gerechtere, integrativere und zugänglichere Gesundheitsversorgung zu ermöglichen."

Bei Boehringer engagieren wir uns für Vielfalt in klinischen Studien und arbeiten daran, eine Zukunft zu gestalten, in der jede Patientin und jeder Patient gesehen, gehört und betreut wird. Wir laden Sie ein, gemeinsam mit uns das Bewusstsein zu stärken: Helfen Sie uns, die Lücke zu schließen und mehr Vielfalt in klinische Studien zu bringen.

Download: Fünf Möglichkeiten, mehr Vielfalt in klinische Studien einzubeziehen 

#1 Mehr Informationen teilen 

Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist der Austausch mit Gesundheitszentren und Fachleuten notwendig. Eine bessere Aufklärung und Information für Gesundheitsfachleute in unterversorgten Gemeinschaften ist unerlässlich.

#2 Mehr Ressourcen ermöglichen 

Die Teilnahme an einer klinischen Studie erfordert Zeit, Geld und Engagement von den Teilnehmenden (z.B. Anfahrten zum nächsten Gesundheitszentrum, Fehlen bei der Arbeit, etc.). Dafür braucht es Lösungen.

#3 Angepasste Anforderungen zulassen 

Zu oft werden Patienten aus unterversorgten Gemeinschaften als nicht passend für alle definierten Gesundheitsanforderungen wahrgenommen. Eine Neubewertung dieser Kriterien ist notwendig, um mehr Vielfalt einzubeziehen.

#4 Mehr Zusammenarbeit ermöglichen 

Das Vertrauen in die Gesundheitsindustrie variiert mit den jeweiligen Patientengruppen und in unterversorgten Gemeinschaften. Langfristige Partnerschaften und ein offener Dialog sind notwendig, um ihre individuellen Herausforderungen, Bedürfnisse und Bedenken besser zu verstehen.

#5 Mehr Daten teilen 

Bei selteneren und seltenen Krankheiten stellt der Mangel an verfügbaren und robusten Daten eine Barriere für effektive Forschung und Behandlungen dar. Es ist notwendig, das Bewusstsein zu erhöhen, Partnerschaften zu fördern und verfügbare Daten zu teilen, um wirksame Behandlungen zu schaffen.

Schließen wir die Lücke und bringen mehr Vielfalt in klinische Studien.

Referenzen
¹ FDA Drug Trials Snapshots Drug Trials Snapshots | FDA Last accessed: May 2024
² United States Census Bureau 2020 U.S. Population | (census.gov) Last accessed: May 2024
³ Global Integrated Service 
⁴ FDA Clinical Trial Diversity Clinical Trial Diversity | FDA Last accessed: May 2024