認識 非酒精性脂肪肝炎(NASH) 與 百靈佳殷格翰 發展的全新治療策略

台灣,

非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis ,簡稱NASH)是一種具有潛在危險的疾病,目前還屬於未被充分認識、診斷及治療的範疇。6月10日是國際非酒精性脂肪肝炎日(NASH Day),這是一個教育並提高人們對NASH 衛教知識的好日子,並能再次讓眾人知曉百靈佳殷格翰在此領域的造浪者身份。

根據統計數據,全球共有4.44億NASH患者,目前尚未有可行的治療方案。NASH 通常為無症狀,或僅出現非典型NASH 症狀,因此難以診斷。百靈佳殷格翰將因應NASH 未被滿足的醫療需求,轉化為行動力;我們希望能針對這個尚未被觀察到的流行病作出應變方案。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予GLP-1/胰高血糖素雙重促效劑(GLP-1/glucagon dual agonist, BI 456906)快速通關資格(Fast Track Designation),不只呈現NASH治療方案的迫切需求,也證實百靈佳殷格翰在此領域的研究,確實具備發展性。

1. 什麼是NASH 非酒精性脂肪肝炎?

非酒精性脂肪性肝炎,又稱為NASH,是一種慢性、漸進性,並且危及生命的肝臟疾病,影響了全球數以百萬的人。NASH的前期為非酒精性脂肪肝疾病(non-alcoholic fatty liver disease,以下簡稱NAFLD)疾病成因爲脂肪在肝內的積累,全球約有四分之一的人口受此影響。NASH 是NAFLD 最壞的症狀,可能導致肝纖維化、肝硬化,最嚴重的狀況可能會導致肝功能急性惡化(肝代償不全)或肝細胞癌。

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2. NASH 的病因及病徵是什麼?

NASH 隨著脂肪在肝細胞中的持續累積而成形,也因為代謝環境的改變,導致細胞發炎和受損,形成肝組織瘢痕(纖維化)。NASH的纖維化範圍從不存在(F0期)至肝硬化(F4期)。NASH 有多種危險因子,包含:遺傳預先傾向性(genetic predisposition)、代謝紊亂(肥胖、第二型糖尿病、高膽固醇、高血壓)等。

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因為NASH 是一種無症狀疾病,可能因此被忽視多年。患有NASH 的人,通常只會在疾病發展至晚期才意識到病徵;此時試圖逆轉病情,通常為時已晚。 NASH的診斷非常困難,不只因為沒有病徵,也因為診斷方法必須採用肝臟穿刺(liver biopsy)進行—這是具備一定風險以及技術限制的侵入性手術。

 

3. 如何控制NASH 病情發展?

保持健康的生活型態,有助於降低NASH 發生的風險,並能防止NASH 病情惡化。減重、保持良好的飲食習慣、避免飲酒過量,以及定期健身訓練,有可能在早期時逆轉疾病。有鑑於此,我們必須能及早辨識病情、診斷、採取預防措施。

 

4. 是否有藥物可進行治療?

目前沒有獲准使用的醫療方案;早期NASH 只能藉由改變生活方式控制病情。對於晚期NASH患者以及因併發導致肝功能衰減的人而言,一個方案是選擇肝移植—這是一種與各種併發症息息相關的高危險性外科手術,排隊名單也很長。

 

5. 百靈佳殷格翰的NASH 治療策略是什麼?

NASH是百靈佳殷格翰創新策略疾病地圖(Disease Map)的六個關鍵基石之一。關鍵基石是百靈佳殷格翰所擬定,預計投入大量資金、研發資源以及後續價值鏈發展的重點疾病。百靈佳殷格翰將NASH 藥物研發重點設定為重症階段,目標是減少肝臟發炎症狀及纖維化。藉由團隊合作,百靈佳殷格翰的研發過程產生了加乘效益,也因此更完整地運用我們纖維化及炎症的專業知識。我們希望能為NASH 晚期患者提供他們迫切需要的治療方案,畢竟在這個階段,改變生活方式對控制病情發展的的效果十分有限。

 

6. 百靈佳殷格翰研究NASH的基礎為何?

目前針對NASH的醫療方案,百靈佳殷格翰最具潛能的產品是GLP-1 受體促效劑(GLP-1 receptor agonists) ,有可能對多種病徵適應症有所助益。2021年4月,在完成成年糖尿病患者的第二期試驗後,我們開始進行針對NASH 成年人及肥胖成年人的第二期臨床試驗。FDA近期授予NASH適應症快速通關資格,加速新的潛在醫療方案研發進度,用以滿足未被滿足的醫療需求。

其他具有潛能的備選藥品,目前仍位於臨床研發的早期階段。這些研發都以減少肝臟發炎症狀、纖維化,並改善NASH病徵為核心目標,持續進行中。

 

7. 未來計畫及倡議活動

百靈佳殷格翰與病友團體以及專業醫學協會一起,積極推廣NASH衛教知識,希望能預防、避免更嚴重的後果出現。百靈佳殷格翰正在協助全球肝臟協會(Global Liver Institute)的國際非酒精性脂肪性肝炎日(NASH Day),以及歐洲肝病患者協會(European Liver Patients' Association)的NASH 研討換,以及#NASHdayEurope 社群活動。百靈佳殷格翰與全球肝臟協會、歐洲肝病患者協會合作,推動其他計畫,如:NINA-C—這是一項非藥物介入NASH F4/肝硬化研究計畫,旨在取得更好的臨床試驗標的,並確認符合臨床試驗條件的受試者。

 

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