유럽 CHMP, 자디앙®, 자디앙듀오®, 글릭삼비® 제품설명서 상 심혈관계 및 신장 혜택 포함에 ‘긍정의견’ 표명

2018년 7월 9일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 랜드마크 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME^®의 심부전 및 신장과 관련한 주요 추가 데이터를 기반으로 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진), 신자디(성분명: 엠파글리플로진+메트포르민, 한국 내 제품명: 자디앙듀오^®) 및 글릭삼비^®(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴)의 유럽 내 허가사항을 업데이트하는 것에 긍정의견을 표명했다고 밝혔다.^1,2,3,4

이에 따라 유럽 내 자디앙^®, 신자디(한국 내 제품명: 자디앙듀오^®) 및 글릭삼비^®의 허가사항에는 엠파글리플로진이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심부전에 따른 입원 위험을 35%, 새로운 신장질환의 발생 또는 신장질환의 악화 위험을 39% 감소시킨다는 EMPA-REG OUTCOME^®의 결과를 추가로 포함하게 되었다.^1,2,3,4,5

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “심부전과 신장질환은 제2형 당뇨병 환자에서 많이 발생할 뿐 아니라 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있다”며 “이러한 상태를 치료하는데 있어 여전히 존재하는 충족되지 않은 의학적 수요를 고려했을 때, 유럽의약품청이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 및 신장질환 발생 위험 감소에 대한 엠파글리플로진의 혜택을 인정한 것은 매우 고무적이다”고 말했다.

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “엠파글리플로진은 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구를 통해 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 우월한 심혈관계 사망 위험 감소 효과를 보여주었다”며 “이에 따라 엠파글리플로진은 제품의 허가사항 내에 심혈관계 적응증 또는 심혈관계 사망 위험 감소에 대한 연구결과가 포함된 최초의 제2형 당뇨병 치료제가 되었다”고 말했다.

한편, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구를 바탕으로 당뇨병 유병 여부에 관계없이 심부전 환자(EMPEROR 및 EMPERIAL 임상연구)와 만성신장질환 환자(EMPA-KIDNEY 임상연구)에 대한 엠파글리플로진의 혜택에 대해 추가적인 연구를 진행 중이다.^6,7,8,9

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에 대하여^4,5

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다국적, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 연구이다.

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구는 자디앙^®(10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준요법의 효과를 위약 + 표준요법과 비교 평가했다. 표준요법은 혈당 강하제와 심혈관 제제(혈압 강하제, 콜레스테롤 저하제 포함)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의됐다.

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 자디앙^®의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상연구 결과들과 일관되게 나타났다.

심부전에 대해

심부전은 심장의 펌프 기능(수축 기능)에 이상이 생겨 체내에 혈액을 충분히 공급하지 못할 때 발생하는 진행성 질환으로 심신을 약화시키고 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있다.¹⁰ 심부전 증상으로는 호흡 곤란, 부종, 피로 등이 있다.¹¹ 심부전은 유병률이 높은 질환으로 세계적으로 2,600만명이 만성 심부전을 앓고 있다.¹² 심부전으로 진단을 받은 사람 중 약 50%가 5년 내 사망할 정도로 심부전 치료에 대한 미충족 수요가 높은 상태다.¹³ 또한 심부전은 미국과 유럽에서 65세 이상 인구의 가장 흔한 입원 원인이다.¹² 심부전은 당뇨병 환자에게 유병률이 높지만¹⁴ 심부전 환자의 약 절반은 당뇨병이 없다.^12,15

만성신장질환에 대하여

만성신장질환은 신장 기능이 시간에 따라 점진적으로 감소되는 상태로 정의된다. 만성신장질환 사례의 약 2/3는 당뇨병, 비만, 고혈압과 같은 대사질환이 원인이다.16,17,18 특히 만성신장질환은 질병의 이환률 및 사망률 증가와 상관성이 높다. 만성신장질환 환자 사망의 대부분은 말기 신장질환 이전에 심혈관 합병증으로 생기는 경우가 많다.19,20,21 말기신장질환에 이르게 되면 투석이나 신장 이식과 같은 신장 대체 요법을 받아야 한다.22 만성신장질환은 인구의 10%가 겪을 정도로 전 세계적인 유병률이 매우 높다.23 현재는 신장질환의 진행과 심혈관계 사망을 유의하게 낮추는 것으로 승인 받은 치료제가 없기 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 만성신장질환 환자의 의료적 요구가 분명한 상황이다.

자디앙^®에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙^®은 1일 1회 경구 복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인 받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.^1,24,25,26

국내에서 자디앙^®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우의 메트포르민과 병용요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법, 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우의 병용요법으로 허가를 획득했다. 또한, 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 효과에 대해서도 허가를 획득했다.

자디앙^®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수 되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙^®을 투여하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관내 체액 용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 관찰된 것처럼 자디앙^®은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관 사망을 낮추는 데 기여할 것으로 예상된다. 자디앙^®은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 케톤산증(소변 또는 혈액 내 케톤체 수치가 높은 상태)이 있는 환자들에게 사용할 수 없다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리에 대하여

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. 두 기업은 각각의 제품에 관한 영업을 지리적 상황에 따라 계약을 기반으로 함께 또는 별도로 진행하고 있다.

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2017년 베링거인겔하임은 약 181억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 17.0 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 한다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 트라젠타듀오^®, 자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 미카르디스^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백^® 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트롤리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기 까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통 받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.

일라이 릴리

일라이 릴리(대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 142년 전, 질병으로 고통 받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지 하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은 www.lilly.com 혹은 http://newsroom.lilly.com/social-channels 에서 확인 가능하다.

한국릴리

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증 & 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

한국릴리 대외협력부 이선영 이사 (02-3459-7728 / lee_sung_young@lilly.com)

프레인글로벌 권고은 상무 (02-3210-9773 / kge@prain.com)
프레인글로벌 서윤미 부장 (02-3210-9602 / sym@prain.com)
프레인글로벌 송민아 차장 (02-3210-9613 / mina@prain.co)

참고

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2. Glyxambi® (empagliflozin / linagliptin) Summary of Product Characteristics. EMA. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003833/WC500216972.pdf. Last accessed June 2018.
3. Synjardy® (empagliflozin / metformin) Summary of Product Characteristics. EMA. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003770/WC500187999.pdf. Last accessed June 2018.
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9. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed: May 2018.
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* 심부전 및 만성신장질환에 대한 연구결과는 자디앙®, 자디앙듀오®, 글릭삼비®의 국내 허가사항에 반영되어있지 않다.