특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브®, 처음으로 바이오마커에 따른 효과를 평가하는 INMARKTM 임상 시작

2017년 3월 14일 – 베링거인겔하임은 특정 혈액 바이오마커(biomarker)의 변화에 대한 오페브®(성분명: 닌테다닙에실산염)의 효과를 평가하는 새로운 INMARKTM 임상 연구의 첫 번째 환자가 등록됐다고 밝혔다. 바이오마커의 변화는 특발성폐섬유증 환자의 폐에서 과도한 상흔(섬유증)이 나타나는1 것을 의미한다.

바이오마커는 질환의 유무 또는 중증도를 측정하는 지표로 질환 경과를 모니터하고, 향후 예후에 대한 예측이 가능해 적절한 치료를 계획할 수 있도록 돕는다2. INMARKTM 임상은 특발성폐섬유증 환자에서 질병 진행을 예측하는 것으로 알려진 다양한 세포외기질(ECM*, extracellular matrix) 교체 바이오마커의 변화를 측정한다1,3. 세포외기질(ECM)의 교체는 건강한 조직 유지의 일환이지만, 세포외기질(ECM) 교체가 조절되지 않거나 과도하게 일어나는 것은 특발성폐섬유증 폐에서 나타나는 구조적 변화의 주요 원인이 되고, 점진적인 상흔과 폐 기능 손실을 유발할 수 있다4.

특발성폐섬유증은 환자의 심신을 쇠약하게 하는 치명적인 진행성 폐 질환으로 사망률이 높고, 시간이 지남에 따라 폐 조직의 영구적인 상흔 및 폐 기능 손실을 일으키게 된다5,6. 특발성폐섬유증의 진행을 늦추기 위해서는 조기에 치료를 시작하는 것이 매우 중요하다7. 최근 오페브®와 같은 특이적인 항섬유화제 사용이 가능해지면서 특발성폐섬유증 관리에 있어 발전이 있었으며, 오페브®는 세 주요 임상 연구를 통하여 질환의 진행을 약 50% 지연시킴을 보였다8-11. 그럼에도 불구하고, 특발성폐섬유증의 진행을 예측하기 어렵고, 환자들 간 질환 진행에 차이가 있으며, 환자들의 질환 진행의 예후 및 치료 반응을 예측하는 바이오마커 부재로 각 환자들의 치료 시작 시점에 대한 의료진의 확신이 부족한 상황이다1.

영국 런던 로열브롬프톤 병원 호흡기 고문의료진이자 해당 임상의 책임연구자 토비 마허(Toby Maher) 박사는 “이번 임상은 특발성폐섬유증에 대한 이해와 폐 기능이 유지되는 환자에서 오페브® 치료의 가치를 확인한다는 점에서 과학적 가치가 있으며, 중요한 이정표가 될 것이다. 이번 연구는 특발성폐섬유증에서 특정 바이오마커의 변화에 대한 항섬유화 치료의 효과를 조사하는 최초의 연구가 될 것”이라고 설명했다. 아울러, “특정 환자에서 질환이 어떻게 진행될 지 예측할 수 있는 바이오마커를 파악한다면, 의료진은 질환 진행을 지연시키기 위해 최대한 빠르게 적절한 치료를 시작할 수 있을 것이다. 이는 특발성폐섬유증의 효과적 관리를 위해 시급한 난제 중 하나”라고 강조했다.

특발성폐섬유증의 조기 진단은 환자가 자신의 질환을 잘 관리하는데 결정적 도움이 된다1. 질병을 진단한 이후 특발성폐섬유증 환자의 생존기간 중앙값은 2-3년에 불과하여5, 정확한 조기 진단과 질환의 진행을 지연시키는 치료가 매우 중요하다7. 오페브®는 다양한 유형의 특발성폐섬유증 환자에서 폐 기능 저하를 약 50% 감소시켜 질환의 진행을 늦추는 것으로 나타났다8,9,12-16.

베링거인겔하임 호흡기 분야 총괄 부사장인 윌리엄 메자노트(William Mezzanotte) 박사는 “특발성폐섬유증은 다양한 질병의 진행 속도를 보이는 질환으로, 의료진이 환자 개개인의 질환 진행 및 치료 성공을 확인할 수 있는 바이오마커를 적절히 파악하는 것이 필수적”이라며, “베링거인겔하임은 특발성폐섬유증 초기 단계에서부터 바이오마커를 적절히 확인해 한층 향상된 환자 관리가 가능해지기를 희망한다”고 말했다.

INMARKTM 임상은 베링거인겔하임이 다른 약물과 병용한 경우 및 다양한 환자 군에서 오페브®의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 시작한 다양한 임상 연구 프로그램 중 하나이다17. 임상을 통해 베링거인겔하임은 진행성 폐섬유증 질환으로 인한 전 세계적인 부담을 줄이고자 연구 개발 노력을 기울이고 있다.

^* 세포외기질(ECM)은 세포를 둘러싸고 있는 단백질과 탄수화물의 연합체로서 모든 살아 있는 조직의 일부이다⁴. 세포외기질(ECM)은 세포에 대한 구조적 지지 외에도, 조직 분열, 성장 및 발달을 돕는다⁴. 세포외기질(ECM)의 교체는 건강한 조직 유지의 일부이다⁴. 세포외기질(ECM) 교체의 평가는 특발성폐섬유증의 질환의 활성화 및 진행에 대한 바이오마커 역할을 할 가능성이 있다⁴.                                                               

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INMARK^TM에 관하여

INMARKTM는 특발성폐섬유증 환자에서 세포외기질(ECM) 교체 바이오마커의 변화 비율에 대해 위약 대비 오페브®의 치료 효과를 평가한다1. 임상시험의 첫 12주 동안 환자의 3분의 2는 위약을 투여 받고, 3분의 1은 오페브® (150mg 1일 2회)를 투여 받는다1. 12주의 위약 대조 기간 이후에는 모든 환자들이 40주 동안 오페브®를 추가 투여한다1. 이를 통해 이전에 위약군에 속해 있던 환자들에 대한 활성 약물 치료를 가능케 한다1. 해당 임상시험은 호주, 아시아, 유럽 및 북미에서 350명의 환자 모집을 목표로 한다1.

오페브®(성분명: 닌테다닙에실산염)에 관하여

오페브®는 베링거인겔하임이 특발성폐섬유증 치료제로 개발한 저분자 표적치료제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로 성인의 특발성폐섬유증 치료에 사용한다8. 오페브®는 2015년 개정된 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에 포함되었다18.

오페브®는 광범위한 유형의 특발성폐섬유증 환자에서 폐 기능 저하를 약 50% 감소시켜 질병의 진행을 지연시킨다8,9,12-16. 이는 노력성 폐활량(FVC) 예측치 90%를 초과한 초기 질환 환자14, 고해상도 전산 단층촬영(HRCT) 상 제한적인 방사선 섬유증 환자(벌집허파 소견 없음)13, 그리고 폐기종 동반 환자를 포함한다12. 오페브®로 인한 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었으며, 설사가 가장 흔하게 보고된 이상반응이었다11.

오페브®는 폐섬유증의 병리 기전에 관여하는 것으로 나타난 성장인자 수용체를 표적하며8,19, 그 중에서 가장 중요한 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유모세포성장인자수용체(FGFR), 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)를 억제한다11,19,20. 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 오페브®는 특발성폐섬유증의 질병 진행을 감소시키고, 폐 기능 저하를 지연시킨다고 여겨지고 있다^11,20,21.

특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)

특발성폐섬유증은 환자의 심신을 쇠약하게 하며, 사망률이 높은 치명적인 진행성 폐 질환으로22, 전 세계적으로 무려 3백만 명에게 영향을 미친다^22,23. 특발성폐섬유증은 예측할 수 없는 다양한 형태로 진행되며, 시간이 지남에 따라 지속적이고 비가역적으로 폐 기능이 감소한다⁵.

특발성폐섬유증은 폐의 영구적인 상흔 및 섬유화를 초래하며 호흡을 어렵게 하고, 몸 속 주요 기관으로 전달하는 산소의 양을 감소시킨다⁶. 이는 시간이 경과함에 따라 폐 조직이 상흔과 함께 비후 및 경화되어 폐가 산소를 흡수하여 혈류로 전달하는 기능을 제대로 수행할 수 없게 되기 때문이다6. 그 결과 특발성폐섬유증 환자들은 호흡곤란, 가래 없는 기침 등의 증상을 겪으며, 일상적인 육체 활동에도 종종 어려움을 느낀다²⁴.

특발성폐섬유증은 정확한 조기 진단이 매우 중요하지만, 최초 증상으로부터 진단까지 걸리는 시간이 평균 1-2년으로 조기 진단이 어렵다⁵. 진단 후 특발성폐섬유증 환자의 생존기간 중앙값은 2-3년에 불과하여^5,25, 정확한 조기 진단이 중요하고 질환의 진행 지연이 치료의 핵심적인 역할이다⁷.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,500명 이상의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체의약품과 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 새로운 의약품들을 연구, 개발, 생산 및 마케팅 하는 데 집중하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌 사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2015년에 148억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 20.3%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

한국베링거인겔하임㈜

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 270여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®, 고혈압 복합제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^®, 변비 치료제 둘코락스^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 유소년들의 신체적 및 정신적 건강 증진을 위한 '차범근 축구교실' 후원, 지역사회 어린이들의 과학적 사고와 꿈을 키워주는 '꿈꾸는 과학교실' 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 비롯하여 그 밖의 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr

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