프라닥사®의 안전성 및 유효성에 대한 새로운 분석 결과, 실제 임상 현장의 일상적 치료에서 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 출혈 및 뇌졸중 발생이 낮은 것으로 나타나

대한민국 서울, 2016년 11월 1일 – 베링거인겔하임은 GLORIA^TM-AF 관찰 연구 프로그램 (registry program)의 첫 번째 분석 결과 프라닥사^®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료에서 뇌졸중, 주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 약 3,000명을 대상으로 진행된 이번 분석 결과는 2016 유럽 심장학회(European Society of Cardiology, ESC)에서 발표됐다¹.

GLORIA^TM-AF연구의 이번 분석 결과는 프라닥사^®의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다^3,19.

비판막성 심방세동(NVAF)을 진단받고 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2,932명을 대상으로 진행된 GLORIA^TM-AF 관찰 연구 프로그램의 제 2상(second phase) 분석 결과는 다음과 같다¹.
• 실제 임상 현장에서 프라닥사^® 치료를 받은 환자의 안전성 결과의 낮은 발생률: 프라닥사^® 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은0.54%였다¹.
• 프라닥사^®는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시켰다: 프라닥사^® 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)이었다^1,20.
• 프라닥사^®의 안전성과 유효성은 일상적인 치료관리하에 2년간의 추적관찰 기간동안 유지되었다¹.

영국 버밍엄대학교 심혈관 과학 센터(University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences) 심혈관 내과 교수인 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 “GLORIA^TM-AF 관찰 연구 프로그램과 같이 실제 진료 환경에서의 연구는 기존 무작위 대조 임상 시험에서 확인한 결과를 보완하며, 다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 동반 질환 환자들에 대한 통찰력을 제시한다”며, “GLORIA^TM-AF분석 결과는 기존 중추적 제 3상 임상인 RE-LY^®에서 확인한 프라닥사^®의 위해-유익성 프로파일(risk-benefit profile)이 실제 임상 진료에서도 동일하다는 것을 다시 확인하였다. 이는 이전의 미국 FDA 메디케어(US FDA Medicare)를 포함한 대규모 실제 임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가 보건 데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과 일정하였다”고 말했다.

GLORIA^TM-AF는 실제 임상 진료에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나이다. 최대 56,000명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 등록될 예정이며, 그 결과는 의사들에게 뇌졸중 예방을 위하여 항혈전제 사용 결정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 현재까지 GLORIA^TM-AF 관찰 연구 프로그램에 34,500명이 넘는 환자가 등록됐다^2,21.

이 외에도 베링거인겔하임은 항응고 관리에 있어 실제 임상 진료에서 자사 제품의 사용을 조사하는 다수의 연구를 진행하고 있다. RE-COVERY DVT/PE^TM는 다리 (심재성정맥혈전증, DVT) 및 폐 (폐색전증, PE)에서 혈전 관리에 관한 글로벌 관찰 연구22이며, RE-VECTO는 최근에 착수한 연구로 임상 진료에서 프락스바인드^® (이다루시주맙)의 사용에 관한 자료를 확보하기 위한 글로벌 프로그램 중 하나이다²³.

프락스바인드^®는 프라닥사^®의 항응고 효과의 즉시 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서24,25, 유럽의 2,500개 이상 병원을 포함하여 전세계 5,500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다²¹.

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GLORIA^TM-AF 연구 심방세동 환자의 장기적 경구용 항응고 치료법에 대한 전세계적 관찰 연구 프로그램

GLORIA^TM-AF는 최대 규모의 전세계 관찰 연구 프로그램 중 하나로서 실제 임상 진료에서 비판막성 심방세동(AF) 관련 뇌졸중의 예방에 대한 경구 항혈전제 요법의 장기 사용을 조사하는 관찰 연구 프로그램이다². 관찰 연구 프로그램에서는 심방세동(AF)을 치료하는 의료진의 실제 처방 패턴과 함께 처방을 결정하는 요인도 함께 조사한다. 이 연구에서는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 사용되는 와파린, 아세틸살리실산(아스피린) 및 신규 경구용항응고제(NOAC)를 포함한 다양한 항응고제의 장기적인 효과와 안전성 데이터와 함께 환자 결과 자료를 수집한다^2,26
관찰 연구 프로그램에는 약 50개국, 최대 2,200개 기관에서 새롭게 진단받은 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자가 최대 56,000여명 등록될 예정이다2. GLORIA^TM-AF의 두번째 단계(Phase II)는 최초의 경구용항응고제(NOAC)인 프라닥사^®가 미국에서 승인된 2011년 11월 이후부터 시작되었다²¹.

더 자세한 정보는 https://www.gloria-af.com/public/about.html에서 확인할 수 있다.

프라닥사^®(다비가트란에텍실레이트메실산염)

프라닥사^®는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 600만 인년(patient-years) 이상에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다²¹. 프라닥사^®는 이미 7년 이상 시판되어 왔고, 100개국 이상에서 허가되었다²¹.

현재 프라닥사^®에 승인된 국내 적응증은 다음과 같다:²⁷.
• 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소 (110mg/150mg)
• 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방(110mg)

프라닥사^®는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI))로, 새로운 세대의 직접 경구용 항응고제 제품 중 처음으로 광범위하게 허가된 치료제이며, 혈전색전성 질환의 예방과 치료에 대한 높은 미충족 의학적 수요(unmet medical need)를 충족시키는 것을 목표로 한다27,28. 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다29. 다른 응고 인자를 통해 가변적으로 작용하는 비타민 K 저해제와는 달리 다비가트란은 약물간 상물상호작용의 잠재력이 낮고, 알려진 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다^28,30.

프라닥사^®는 프락스바인드^® (이다루시주맙)라는 승인된 역전제가 존재하는 현재까지의 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제다.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,500명 이상의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체의약품과 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 새로운 의약품들을 연구, 개발, 생산 및 마케팅 하는 데 집중하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2015년에 148억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 20.3%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

참고

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2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
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