지오트립, EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암환자에서 게피티닙 대비 유의한 개선 보인 임상 결과 란셋 온콜로지 게재

2016년 5월 17일 – 베링거인겔하임은 흔한 EGFR 변이(del19/L858R) 양성 환자를 대상으로 지오트립과 게피티닙의 치료효과를 1:1 직접 비교한 글로벌 제2b상 LUX-Lung 7 임상연구 결과가 세계적인 의학 저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다고 밝혔다.

LUX-Lung 7 임상을 총괄한 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 암의학연구소(ICMI, Innovative Cancer Medicine Institute)소장 박근칠 교수는 “이번 임상의 핵심 연구 결과는 다양한 평가 변수와 사전 정의된 환자 하위 그룹 전반에서, 효능 면에서 지오트립과 게피티닙의 유의한 차이를 보여준다”고 설명했다.

LUX-Lung 7 임상 결과, 지오트립은 게피티닙 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 개선도 시간이 경과함에 따라 더욱 두드러졌다. 치료 시작 후 24개월 시점에서 지오트립으로 치료받은 환자들이 게피티닙 대비 두 배 이상 질병 진행 없이 생존했다(18개월 후: 27% vs 15%, 24개월 후: 18% vs 8%).

환자들의 치료 지속 기간 역시 지오트립 치료군에서 유의하게 연장되었으며, 게피티닙 대비 치료 실패 위험도 27%까지 감소되었다. 아울러, 지오트립 치료군에서 게피티닙 대비 유의하게 더 많은 환자에서 객관적 종양 반응(임상적으로 유의한 종양 크기의 감소)을 보였으며(70% vs 56%), 반응지속기간(Duration of Response) 중앙값 역시 지오트립 10.1개월 대비 게피티닙은 8.4개월로 확인됐다. 공동 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 데이터는 아직 확정되지 않아 추후 발표될 예정이다.

LUX-Lung 7 임상의 환자 보고 결과(PRO) 측정에서 지오트립 및 게피티닙 치료군 모두 유사한 개선을 보였으며, 지오트립 치료군은 환자의 건강 관련 삶의 질에서 게피티닙 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 지오트립과 게피티닙 치료 모두 전반적으로 내약성을 보였으며, 두 군에서의 치료 중단율도 동일했다(6.3%). 임상시험에서 관찰된 이상반응(AE)은 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로파일과 비교하여 일관적으로 나타났다.

중대한 이상반응의 전체적인 빈도는 지오트립 44.4%, 게피티닙은 37.1%이었다. 3등급 이상의 가장 흔한 이상반응은 지오트립의 경우 설사(12.5%), 발진/여드름(9.4%), 게피티닙은 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(8.8%) 및 발진/여드름(3.1%) 등이었다. 약물 관련 간질성 폐 질환(ILD)은 게피티닙 복용 환자 4명에서 보고되었으며, 지오트립 복용 환자에서는 보고되지 않았다. 이상반응 관리를 위해 정해진 기준을 충족한 환자를 대상으로 지오트립의 용량 조절이 가능했으며, 게피티닙은 한 가지 용량만 이용 가능하여 용량 감량은 없었다.

베링거인겔하임의 고형암 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “1세대 EGFR TKI와 지오트립을 1:1로 직접 비교한 두 번째 임상인 LUX-Lung 7 임상 결과를 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재하게 되어 기쁘다”며, “LUX-Lung 7의 유효성 데이터를 통해 2세대 억제제 지오트립과 1세대 억제제 게피티닙의 차이와, 두 TKI에서 전반적인 안전성, 내약성 및 건강 관련 삶의 질에서 유의한 차이 없음을 보였다. 이러한 연구 결과가 향후 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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LUX-Lung 7 임상

LUX-Lung 7 임상은 기존에 치료 받은 적이 없는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1세대 EGFR 표적 치료제인 게피티닙과 2세대 지오트립을 일대일 직접 비교하는 최초의 글로벌 임상시험이다. 2b상 임상에는 흔한 EGFR 변이(del19/L858R) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 319명이 포함되었다. 해당 임상시험의 공동 일차 평가변수는 독립적 검토 위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS), 치료 실패까지의 시간(TTF), 전체 생존기간(OS)이었으며, 이차 평가변수는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제 비율(DCR), 종양 수축, 환자 보고 결과(PRO) 및 안전성 등이 포함되었다.

게피티닙 대비 지오트립의 유의한 개선
• 무진행 생존기간(PFS) (HR=0.73; 95% CI, 0.57‒0.95; p=0.017; 정중: 11.0개월 [지오트립] vs 10.9개월 [게피티닙])
• 치료 실패까지의 시간(TTF) (HR=0.73; 95% CI, 0.58‒0.92; p=0.0073; 정중: 13.7개월 [지오트립] vs 11.5개월 [게피티닙])
• 객관적 반응률(ORR) (70% vs 56%, p=0.0083)

지오트립은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 전세계 60개국 이상에서 승인되었다.

EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 지오트립의 승인은 LUX-Lung 3 임상의 일차 평가 변수, 즉 무진행 생존기간(PFS)을 기반으로 하며, LUX-Lung 3 임상에서 지오트립은 표준 화학요법과 비교하여 종양 성장을 유의하게 지연시켰다.

추가로, LUX-Lung 3과 6의 결과는 지오트립이 화학요법과 비교하여 특정 유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전체 생존기간(OS) 혜택이 나타나는 최초의 치료법임을 보였다. 화학요법 대비 유의한 전체 생존기간(OS) 혜택은 가장 흔한 EGFR 변이(엑손 19 결실; del19) 환자에게 두 개의 임상시험 모두에서 개별적으로 나타났다.

*아파티닙은 티로신 키나제 억제제 치료를 받은 적이 없는 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차 치료에 상품명 지오트립으로 EU에서 승인되었고, FDA 승인된 검사로 확인된 EGFR 변이(엑손19 결실 또는 엑손21(L858R) 치환 변이)가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차 치료 및 화학요법 치료 후 실패한 전이성 편평세포폐암(SCC)에 대하여 상품명 질로트립으로 미국에서 승인되었다. 또한 한국에서는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료에 상품명 지오트립으로 승인되었다. 허가 조건은 국가마다 상이하니, 처방 시 해당 국가의 허가사항을 참조한다.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 47,700여명의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. "Making more Health"와 같은 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원을 생각하는 것이 여기에 포함된다. 존중, 동등한 기회 제공, 직장생활과 가정의 조화가 상호 협력의 초석이다. 또한, 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다.

더 자세한 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 에서 확인할 수 있다.

참고

1. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr 12. pii: S1470-2045(16)30033-X. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30033-X. [Epub ahead of print]
2. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
3. Sequist L, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.
4. Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract