‘자디앙®'정, 한국 식품의약품안전처로부터 성인 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과 인정 받아
• ‘자디앙®’정, 유럽과 미국에 이어 국내에서도 당뇨병 치료제 중 현재까지 최초로 ‘심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과’ 인정 받아
• ‘자디앙®’정 EMPA-REG OUTCOME® 임상 연구 결과, 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험을 유의하게 감소1
2017년 4월 26일 – 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 자디앙®정 (성분명: 엠파글리플로진)이 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받았다고 밝혔다. 이는 시장에 출시된 제2형 당뇨병 치료제 중 현재까지 최초이자 유일한 사례다.1,9
자디앙®정은 경구용 당뇨병 약제 중 유일하게 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대해 식약처로부터 그 효과를 인정 받았으며, 이는 EMPA-REG OUTCOME® 연구 결과에 근거했다. EMPA-REG OUTCOME® 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 장기간, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구로, 심혈관계 질환이 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 자디앙®정은 주요 심혈관계 관련 사건 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시켰다.1
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수 “당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에2 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”며, “자디앙®정이 한국식품의약품안전처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받게 되어 심혈관계 위험 인자를 가진 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거를 더욱 확고히 하게 되었으며, 심각한 심혈관계 질환 합병증으로 고통 받는 당뇨병 환자들에게 긍정적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “이번 자디앙®정이 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것은 국내에 출시된 당뇨병 치료제 중 전무후무한 최초의 사례라 그 의미가 매우 크다”고 말하며, “대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME® 결과를 통한 임상적 근거 확보와 더불어 자디앙®정은 앞으로 당뇨병 치료에 있어 혈당 관리와 함께 심혈관계 합병증 위험까지 고려하는, 당뇨병 치료 패러다임의 변화를 이끌고 갈 것을 기대한다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “자디앙®정의 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것을 통해 제 2형 당뇨병 환자들에게 있어 혈당과 함께 효과적인 심혈관계 질환 관리를 위한 좋은 계기가 될 것이라 기대한다”며 “제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 합병증 발생의 심각성을 알릴 뿐만 아니라 더 많은 당뇨병 환자에게 치료 극복의 희망을 전할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.
실제 자디앙®정은 단독 요법 및 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과와 혈압, 체중 감소에 대한 포괄적인 연구 결과를 보유하고 있다. 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 이상 60ml/min/1.73m2 미만의 신기능이 저하된 환자에서도 용량을 조절하여 사용 가능8하며, 85세 미만의 고령 환자에까지 사용할 수 있어 보다 넓은 범위의 당뇨병 환자들에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션이다. 자디앙®정은 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2 미만인 신장애 환자에게는 투여하면 안 된다.
한편 자디앙®정은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 2017년 3월 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받은 바 있다.3,9
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에델만코리아 한진 과장 02-2022-8256
에델만코리아 오연주 사원 02-2022-8229
EMPA-REG OUTCOME® 소개1
EMPA-REG OUTCOME®은 심혈관계 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자 7,000여명을 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구다.
연구는 자디앙® (10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준 치료제의 효과를 위약 + 표준 치료제와 비교 평가했다. 표준 치료제는 혈당 강하제와 심혈관 제제(혈압 강하제, 콜레스테롤 저하제 등)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의했다. 3.1년(중앙값)이 넘는 관찰 기간 동안, 자디앙®은 위약 대비 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 위험을 14% 유의하게 감소시켰다. 심혈관계 사망 위험은 38% 감소하였고, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중에서 유의한 차이는 없었다. EMPA-REG OUTCOME® 임상에서 자디앙®의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 임상 연구 결과와 일관됐다.
당뇨병과 심혈관계 질환
전 세계 4억 1,500만 명 이상이 당뇨병을 앓고 있으며, 그 중 1억 9,300만 명은 확진되지 않은 것으로 추정된다4. 2040년에는 당뇨병 환자 수가 전세계 6억 4,200만 명으로 증가할 것으로 예측된다4. 당뇨병은 신체에서 인슐린 호르몬을 적절하게 생성하거나 사용하지 못할 때 발생하는 만성 질환이며, 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 고소득 국가에서는 전체 당뇨병 사례의 91%를 차지한다4.
심혈관계 질환은 당뇨병의 대표적인 합병증이며, 주요 사망 원인이다2,5. 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람과 비교했을 때 심혈관계 질환 발병 위험이 2배에서 4배가량 더 높다2. 2015년 기준으로 전 세계 당뇨병으로 인한 사망은 500만 건이었으며4, 당뇨병 환자의 주요 사망 원인은 심혈관계 질환이었다2,6,7.
자디앙® 소개
자디앙® (성분명: 엠파글리플로진)은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 1일 1회 경구 복용하는 SGLT-2 억제제 계열 약물로 유럽, 미국, 한국 등 전세계 시장에서 승인됐다.
자디앙®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수 되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. SGLT-2 억제제는 혈당에 직접 작용하며, 베타세포 기능 및 인슐린 경로와는 독립적으로 작용한다.
국내에서 자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우의 메트포르민과 병용요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법, 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우의 병용요법으로 허가를 획득했다.8
베링거인겔하임과 일라이릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다.www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com
베링거인겔하임
베링거인겔하임은 130년 이상 인류와 동물을 위한 혁신적 의약품을 개발해 온 연구 중심 제약 기업이다. 베링거인겔하임은 세계 20대 제약 기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물 약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2016년 베링거인겔하임은 약 159억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 19.6 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 자연스러운 부분으로서 이는 “Making More Health” 캠페인과 같은 사회공헌 프로젝트의 참여 동기가 된다. 또한 베링거인겔하임은 구성원의 다양성을 적극적으로 지지하고 장려하며, 직원들의 다양한 경험과 기술이 혜택을 가져온다고 믿는다. 나아가 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어서 환경 보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 http://www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임㈜
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 300여 명의 직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®·트라젠타듀오®·자디앙®, 고혈압 복합제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 유소년들의 신체적 및 정신적 건강 증진을 위한 '차범근 축구교실' 후원, 지역사회 어린이들의 과학적 사고와 꿈을 키워주는 '꿈꾸는 과학교실' 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 등 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병 분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 이러한 유산을 기반으로 당뇨병 환자와 그들의 가족 및 보호자의 다양한 니즈를 충족하기 위하여 노력하고 있다. 오늘날 릴리는 신약과 지원 프로그램 등 연구와 제휴, 다양하고 발전된 포트폴리오와 현실적인 해답을 제시하고자 하는 지속적인 노력을 통해 전세계 당뇨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com이나 @LillyDiabetes를 팔로우하여 확인할 수 있다.
일라이 릴리
전 세계 환자들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 하는 연구 개발 중심의 선도적인 제약회사 일라이릴리는 현실적인 니즈를 충족하는 고품질의 신약을 개발하는 데 헌신한 한 남자에 의해 100여 년 전 설립되었으며, 오늘날 모든 연구 개발에서 미션을 충실하게 지켜나가고 있다. 전 세계 릴리의 직원들은 삶을 변화시키는 신약을 개발하고 이를 필요로 하는 사람들에게 제공하며, 질병을 이해하고 관리하고, 자선과 봉사활동을 통해 이를 커뮤니티에 돌려주고 있다. 릴리에 관한 자세한 정보는 www.lilly.com 및 newsroom.lilly.com/social-channels에서 확인할 수 있다.
참고
1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
2. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed January 2017.
3. European Summary of Product Characteristics Jardiance, approved January 19, 2017. Data on file. [insert website link to new label ref if /once available]
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/. Last accessed January 2017.
5. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed January 2017.
6. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
8. 자디앙정(엠파글리플로진) 식약처 허가사항, 2016
9. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information.