SGLT-2 억제제 자디앙®, 5월 1일자로 건강보험 급여 획득하여 국내 당뇨병 치료제 시장 본격 출시

2016년 5월 2일 - 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 보험급여를 획득1 하고, 한국 당뇨병 치료제 시장에 출시한다고 밝혔다.

자디앙®은 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다1.

SGLT-2 억제제 자디앙®은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소** 및 체중 감소 결과*를 보였으며2,3,4, 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상인EMPA-REG OUTCOME®을 통해 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소***시키는 것으로 나타났다5. EMPA-REG OUTCOME® 결과, 자디앙®은 심혈관계 관련 사망은 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시켰다***,5.

한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “당뇨병 치료제 최초로 심혈관 사망 위험을 유의하게 감소시켜 당뇨병 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대되는 자디앙®이 드디어 보험 급여를 받고 의료진과 환자들에게 제공될 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이를 통해 환자의 당뇨병 치료는 물론, 빈번한 심혈관계 합병증으로 인한 환자들의 사망 위험까지 줄일 수 있는 치료 가능성을 열게 되어 당뇨병 극복을 위해 커다란 진보를 이룰 것으로 확신한다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “릴리과 베링거인겔하임은 당뇨 분야의 장기적인 전략적 제휴에 따라 각자의 전문성을 바탕으로 한 최상의 협력을 통해 당뇨병 환자에게 혁신적인 제품을 제공해왔다.”며, “DPP4 억제제 트라젠타®의 성공적인 출시에 이어 또 다른 효과적인 치료 옵션을 제공할 새로운 SGLT-2 억제제인 자디앙®을 선보이게 되어 매우 자랑스럽게 생각하며, 그 동안 다양한 치료 옵션을 필요로 했던 국내 제2형 당뇨병 환자들과 의료진들의 의학적 요구에 부응할 수 있는 최적의 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 전했다.

자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법으로 국내 허가를 획득6했다.

* 자디앙® 은 체중 감소로 국내에서 허가 되지 않았다.
** 자디앙®은 혈압 감소로 국내에서 허가 되지 않았다
*** 자디앙®은 심혈관계 위험 감소로 국내에서 허가 되지 않았다.

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한국베링거인겔하임 조희연 과장 02-709-0014
한국릴리 이기선 차장 02-3459-7758

자디앙®정(성분명: 엠파글리플로진)

자디앙®정(Jardiance®)은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료를 위해 1일1회 경구 복용하는 정제로 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다7. SGLT-2는 신장에서 혈당을 여과하는 중요한 단백질이며, 포도당이 혈류에 재흡수되는 작용의 약 90%를 맡고 있다.7 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타나며, 이는 혈당 수치 증가의 원인이 된다8. 자디앙®정 은 포도당을 혈류에 재흡수시키는 신장의 기능을 저하시켜, 요로를 통해 포도당이 배출되게 한다9. 대부분의 기존 경구용 제2형 당뇨병 치료제 계열과 달리 자디앙®정을 비롯한 SGLT-2 억제제는 β-세포 기능 및 인슐린 경로와 독립적으로 작용한다9.

베링거인겔하임과 일라이 릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

더욱 자세한 정보는 www.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

일라이릴리

연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나 주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. 릴리에 관한 자세한 정보는 www.lilly.com에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병 분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 의학적 해답—신약과 지원 프로그램 등—을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. 더욱 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com 에서 확인할 수 있다.

참고

1 보건복지부 고시 2016-66호 (2016.04.29), 시행일 5월 1일
2 Häring H et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Diabetes Care. 2014;37:1650-9.
3 Häring H et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin Plus Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2013;36:3396-404.
4 Rosenstock J et al, Impact of empagliflozin added on to basal insulin in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin: a 78-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015;17(10):936-48.
5 Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. New Engl J Med. 2015;373:2117-28.
6 자디앙정(엠파글리플로진) 식약처 허가사항, 2016
7 Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.
8 Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.
9  Jardiance® (empagliflozin) tablets, EMA summary of product characteristics, 2015