한국베링거인겔하임 - 한국릴리 ‘트라젠타듀오® 정’, 아시아 환자 임상 결과 공개 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자 초기요법에서 강력한 효과 확인
•트라젠타듀오®, 중증 고혈당 환자 초기요법 임상에서 최대 5.14%의 강력한 혈당 강하 효과2
2016년 3월 16일 - 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자에서 트라젠타듀오®(성분명: 리나글립틴/메트포르민)의 강력한 혈당 강하 효과에 대한 3상 임상 연구 결과를 공개해, 제 2형 당뇨병 치료의 초기요법으로써 폭넓은 환자 대상 트라젠타듀오®의 유효성을 재확인했다. 1, 2
약물 투여 전 당화혈색소가 7.5% 이상 11% 미만인 약물 치료 경험이 없는 아시아 환자 733명을 대상으로 24주간 진행한 다기관 무작위 배정ㆍ이중맹검 연구 결과*에 따르면, 트라젠타듀오® (리나글립틴/메트포르민) 2.5/500mg은 트라젠타®(성분명: 리나글립틴, 5mg) 및 메트포르민 500mg 단독요법 대비 0.51%에서 최대 0.87%의 강력한 혈당 강하 효과를 확인했다.1 한편, 기존 트라젠타® 혹은 트라젠타듀오®에서 나타난 수준의 일관성 있는 안전성 프로파일을 유지했으며, 각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었고 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.１
연구에 따르면, 트라젠타듀오®(리나글립틴/메트포르민) 2.5/500mg 투여 환자군의 당화혈색소는 약물 투여 전 대비 2.15%의 혈당 강하 효과를 나타낸 반면, 메트포르민 500mg 투여군에서 1.64%, 트라젠타® 5mg 투여군에서는 1.29% 감소했다1.
약물 투여 전 당화혈색소가 11% 이상으로 기저 혈당치가 매우 높은 제 2형 당뇨병 환자 143명을 대상으로 24주간 진행한 연구 결과에서도 마찬가지로, 트라젠타듀오® (리나글립틴/메트포르민) 2.5/1000mg 투여군은 약물 투여 전 대비 5.14% 감소하여 트라젠타® (리나글립틴 5mg) 단독투여군 -4.36% 보다 더 높은 혈당 강하 효과를 보였다.2 특히 12주차에서 트라젠타듀오®(리나글립틴/메트포르민) 2.5/1000mg 환자군의 당화혈색소가 4.71% 감소하여, 트라젠타®(리나글립틴 5mg) 단독투여군 -3.46% 대비 임상적으로 유의미한 혈당 강하 효과(p=0.0001)를 보였다.2 전반적인 이상반응 발생률은 두 집단 모두 유사한 수준으로 나타났다.２
한국베링거인겔하임 마케팅부 이경원 이사는 “트라젠타®는 신기능과 간기능, 연령에 관계없이 광범위한 환자군에 사용 가능한 DPP-4 억제제로 출시 이래 전세계 성인 제 2형 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 혜택을 제공해 왔다.9”며 “이번 아시아 환자 임상 연구 결과를 통해, 치료 경험이 없는 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자에서 트라젠타듀오®의 강력한 혈당 강하 효과를 재확인했다.1,2 입증된 효과를 바탕으로 향후 트라젠타듀오®가 폭넓은 제 2형 당뇨병 환자들에게 초기부터 사용할 수 있는 복합제로써 임상의 및 환자에게 효과적으로 적용될 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.
2012년 11월 한국에서 허가를 받은 트라젠타듀오®는 세 가지 용량(리나글립틴/메트포르민, 각 2.5/500mg 2.5/850mg, 2.5/1000mg)이 출시돼 있어, 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 또는 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있다. ３ 트라젠타듀오®는 하루 두 번, 작은 크기의 1정 알약으로 복용이 편리하여 순응도가 높으며3,４,５,６, 상대적으로 합리적인 1일 약가로 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있다.７,８
한편, 단일제 트라젠타®는 제 2형 당뇨병 환자에서 신기능·간기능·연령에 관계 없이 5mg 단일 용량 하루 한 알 복용이 가능한 DPP-4 억제제로９ 광범위한 성인 제 2형 당뇨병 환자에서 효과적인 치료옵션으로 자리매김해 왔다.
* 이번 연구에는 중국, 말레이시아, 필리핀, 베트남 환자가 포함되었다.
보도자료 문의
한국베링거인겔하임 정민정 팀장 02-709-0012
한국베링거인겔하임 조희연 대리 02-709-0014
한국릴리 이기선 차장 02-3459-7758
에델만코리아 트라젠타®팀 안은희 과장 02-2022-8256 / 010-8716-6448
에델만코리아 트라젠타®팀 김미술 대리 02-2022-8267 / 010-9297-0810
트라젠타® (성분명: 리나글립틴)·트라젠타듀오®에 대하여
트라젠타® (5 mg, 1일 1회)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 국내에서 1)단독요법, 2) 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 3)메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 혈당 조절이 어려운 경우 병용 요법, 4)인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 혈당 조절이 어려운 경우, 5)설포닐우레아 및 메트포르민으로 혈당 조절이 어려울 경우 병용투여에 대해 적응증을 승인 받았다.9 트라젠타®는 하루 한 알 5mg 단일 용량을 복용하며, 다른 DPP-4 억제제와 다르게 담즙과 위장관으로 배설되므로 제 2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간장애에 따른 용량 조절이 요구되지 않는다.9,１０
트라젠타듀오®는 1) 이전에 당뇨병으로 치료 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우, 2) 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 3)리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우, 4)최대 내성용량의 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와의 병용요법, 5) 인슐린과 메트포르민으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 인슐린과의 병용요법에 대해 허가 받았다.3
베링거인겔하임과 일라이 릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 몇가지 가장 큰 치료군을 대표하는 3개의 파이프라인 성분을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서의 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 제약 기업으로서의 두 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴에서, 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 니즈에 더욱 집중하고자 힘을 합칠 것이다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com.
한국베링거인겔하임 www.bikr.co.kr
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 280여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타®, 항응고제 프라닥사®, 당뇨병 치료제 트라젠타®, 고혈압 치료제 미카르디스®, COPD 치료제 스피리바®, 변비치료제 둘코락스®, 가래기침 치료제 뮤코펙트® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원, 그리고 장학금 지원을 비롯한 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증, 발기부전 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.
릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공해 수 많은 당뇨병 환자들의 치료에 도움을 주고 있는 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 최근 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료에 힘써오고 있다. 보다 자세한 내용은 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.
참고
１ Efficacy and Safety of Linagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination as Initial Therapy in Drug-Naïve Asian Patients With Type 2 Diabetes, Changyu Pan, Yiming Mu, Bei Fan, Uwe Hehnke, Yan Gong, 1247-P, presented at ADA 2015
２ Efficacy and Safety of Linagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination as Initial Therapy in Asian Patients With Type 2 Diabetes and Severe Hyperglycemia, Yiming Mu, Changyu Pan, Bei Fan, Uwe Hehnke, Yan Gong, 1218-P, presented at ADA 2015
３ 트라젠타듀오® 식약처 허가사항, 2014
４ Scheen AJ. Expert Opin Drug Saf 2013;12:275-289.
５ Koliaki C, et al. Adv Ther 2012;29:993-1004.
６ Deeks ED. Drugs 2012;72:1793-1824.
７ 의약품 용법•용량 관련 정보: http://drug.mfds.go.kr (accessed Sept. 2015)
８ 의약품 가격 정보: http://www.hira.or.kr/rf/medicine/getSummaryList.do?pgmid=HIRAA030035010000 (accessed Dec. 2015)
９ 트라젠타® 식약처 허가사항, 2013
１０ Tradjenta® US prescribing information, 2015.