베링거인겔하임 프라닥사®, '2019 WHO 필수 의약품 모델 리스트' 등재
• NOAC, ‘WHO 필수 의약품 모델 리스트’에 항응고 치료 위한 필수 의약품으로 첫 등재
• 'WHO 필수 의약품 모델 리스트', 전 세계 150개국 이상에서 비용 측면에서 최고의 가치를 제공할 수 있는 의약품을 결정하는데 활용
2019년 7월 31일 – 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 항응고제 프라닥사®캡슐 (성분명: 다비가트란에텍실레이트)이 지난 7월 9일 개정, 발표된 '2019 세계보건기구 (World Health Organization, 이하 WHO) 필수 의약품 모델 리스트 (Model List of Essential Medicines)'에 등재됐다고 밝혔다.1,2
WHO는 이번 필수 의약품 모델 리스트의 주요 개정 사항 중 하나로 심재성 정맥혈전증 (deep vein thrombosis)의 치료 및 와파린의 대안으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 신규 경구용 항응고제의 등재를 꼽았으며, 특히 신규 경구용 항응고제는 와파린과 달리 정기적인 모니터링이 필요하지 않아 저소득 국가에 이점을 제공할 수 있다고 밝혔다.2
경구용 항응고제가 WHO의 필수 의약품 모델 리스트에 등재된 것은 이번이 처음으로, 지난 2017년 개정, 발표된 리스트에서까지도 에녹사파린, 헤파린나트륨, 와파린 등이 항응고 치료를 위한 필수 의약품으로 등재되어 있었다.3
한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "새롭게 개정, 발표된 이번 WHO 필수 의약품 모델 리스트에 프라닥사®가 이름을 올린 것을 뜻 깊게 생각한다. 특히, 올해는 와파린 대비 경구용 항응고제의 의학적 혜택을 처음으로 입증한 프라닥사®의 RE-LY 임상연구 결과가 발표된지 10년째 되는 해로 그 의미가 더욱 깊다"며 "베링거인겔하임과 프라닥사®의 프로모션을 담당하고 있는 보령제약은 앞으로도 국내 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.
한편, WHO는 지난 1977년 이래 매 2년마다 '필수 의약품 모델 리스트'를 발표해오고 있으며, 이 리스트는 의약품의 효능, 안전성 및 비용효과성에 대한 '필수 의약품 선정 및 사용에 대한 WHO 전문가 위원회 (WHO expert committee on selection and use of essential medicines)'의 검토를 통해 개정된다.4 특히, 'WHO 필수 의약품 모델 리스트'는 전 세계 150개국 이상에서 비용 측면에서 최고의 가치를 제공할 수 있는 의약품을 결정하는데 활용되고 있다.2
보도자료 문의
베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)
프라닥사®캡슐 (성분명: 다비가트란에텍실레이트)에 대하여
프라닥사®캡슐은 직접 트롬빈 억제제(direct thrombin inhibitor, DTI)로, 새로운 세대의 직접 경구용 항응고제 중 처음으로 광범위하게 승인된 치료제이며, 급성 및 만성의 혈전색전성 질환의 예방과 치료에 있어 높은 미충족 의학적 수요(unmet medical need)를 충족시키는 것을 목표로 한다.5,6,7 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 요소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다.5 다른 응고 인자를 통해 가변적으로 작용하는 비타민 K 저해제와는 달리, 다비가트란은 약물간 상호작용의 잠재력이 낮고, 알려진 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절을 필요로 하지 않으면서도 효과적이고 예측 가능하며 일관된 항응고 효과를 나타낸다.5,7
현재 프라닥사®캡슐의 승인된 국내 적응증은 다음과 같다.8
• 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
• 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
• 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
베링거인겔하임에 대하여
베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.
베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.
베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임(주)에 대하여
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®, 트라젠타듀오®, 자디앙®, 자디앙듀오®, 고혈압 치료제 트윈스타®, 미카르디스®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.
한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.
참고
1. World Health Organization. World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325771/WHO-MVP-EMP-IAU-2019.06-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. World Health Organization. WHO updates global guidance on medicines and diagnostic tests to address health challenges, prioritize highly effective therapeutics, and improve affordable access. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/09-07-2019-who-updates-global-guidance-on-medicines-and-diagnostic-tests-to-address-health-challenges-prioritize-highly-effective-therapeutics-and-improve-affordable-access
3. World Health Organization. World Health Organization model list of essential medicines: 20th list 2017. Available at: https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/20th_EML2017.pdf?ua=1
4. World Health Organization. WHO Expert Committees. Available at: https://www.who.int/selection_medicines/committees/en/
5. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
6. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
7. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63
8. 프라닥사® 식약처 허가사항. 2019.05.30