베링거인겔하임-일라이 릴리, 옥스퍼드대와 만성신장질환 환자 대상 자디앙®의 효과 평가를 위한 연구 협력 발표

2018년 5월 2일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다. EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다. EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구소(Medical Research Council Population Health Research Unit, 이하 MRC PHRU)에서 독립적으로 수행, 분석 및 보고할 예정이며, 연구 비용은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 후원한다.

만성신장질환 환자만을 대상으로 하는 이번 임상연구는 EMPA-REG OUTCOME®에서 관찰된 결과를 기반으로 한다. EMPA-REG OUTCOME®은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준 치료제에 자디앙®을 병용 투여했을 때 위약 대비 심혈관계 결과를 조사한 자디앙®의 대표 임상연구이다.1 EMPA-REG OUTCOME®에 참여한 환자의 약 1/3은 연구 개시시점에 만성신장질환을 가지고 있었으며, 연구의 2차 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)를 통해 새로운 신장질환 발생, 또는 신기능 악화의 상대적 위험을 감소시키는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. EMPA-KIDNEY를 통해 이러한 결과를 더욱 이해하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.1,2

옥스퍼드대 MRC PHRU 소장 콜린 바이겐트(Colin Baigent) 교수는 “EMPA-REG OUTCOME® 결과, 자디앙®이 만성신장질환 환자에서 신장질환의 진행을 늦추고 심혈관계 위험을 감소시키는 잠재적 혜택에 대한 가능성을 보여줬다”며 “전 세계적으로 2억명 이상일 것으로 추정되는 만성신장질환 환자들은 말기 신부전으로 진행될 상당한 위험을 안고 있을 뿐 아니라 심혈관계 원인에 의한 조기사망의 위험에 노출되어 있다. 이 분야의 높은 의료적 수요를 고려했을 때, EMPA-REG KIDNEY를 통해 자디앙®이 만성신장질환 환자들의 삶을 향상시킬 수 있는 치료옵션이 될 수 있을지 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

EMPA-KIDNEY는 SGLT-2 억제제로는 최대 규모인 자디앙®의 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행될 예정이며, 당뇨병 유병 여부에 관계없이 약 5,000명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한다. 연구의 1차 평가변수는 임상적으로 의미 있는 신기능 악화, 또는 심혈관계 사망에 이르기까지의 시간이다.

베링거인겔하임 심혈관대사 사업부 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 수석부사장은 “그 동안 만성신장질환 환자들을 대상으로 패러다임을 바꾸는 혁신적인 임상연구들을 성공적으로 수행해온 옥스퍼드대와 협력하게 되어 기쁘다”며 “우리는 만성신장질환의 치료를 이해하고 개선하기 위한 공통된 관심과 헌신을 가지고 있으며 새로운 질환영역에서 자디앙®의 잠재성을 확인하기를 기대한다”고 말했다.

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “EMPA-REG OUTCOME®결과를 기반으로 하는 EMPA-KIDNEY는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 다양한 유형의 환자들의 삶에 자디앙®이 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해의 폭을 넓여줄 것” 이라며 “EMPA-KIDNEY를 진전시킬 새로운 파트너십에 대한 기대가 크다”고 말했다.

보도자료 문의

한국베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)
한국릴리 대외협력부 이선영 이사 (02-3459-7728 / lee_sung_young@lilly.com)

프레인글로벌 권고은 상무 (02-3210-9773 / kge@prain.com)
프레인글로벌 서윤미 부장 (02-3210-9602 / sym@prain.com)
프레인글로벌 송민아 차장 (02-3210-9613 / mina@prain.com)
프레인글로벌 민보희 대리 (02-3210-9751 / minss@prain.com)

 

옥스퍼드대학교 의료연구위원회 인구보건연구소 (MRC PHRU)에 대하여

옥스퍼드대 MRC PHRU(https://www.mrc-phru.ox.ac.uk/)는 만성질환, 특히 심혈관계 질환과 대사 질환(당뇨병, 만성 신장 질환 등)의 치료와 예방을 향상시키는 데 초점을 두고 있다. 이들 질환은 전 세계 성인의 조기 사망과 질병 부담에서 큰 비중을 차지하고 있다. MRC PHRU는 건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 중요 요인을 찾는 혁신적인 임상연구와 메타 분석을 주도하고 있다. MRC PHRU는 전 세계 대규모 환자를 대상으로 하는 연구 접근법 제공을 통해 질환의 원인과 치료 효과에 관한 신뢰할 수 있는 정보를 제공하여 세계 보건에 큰 영향력을 미치고 있다.

 

EMPA-KIDNEY 임상연구에 대하여 - 자디앙®의 심장 및 신장 보호 효과 연구

EMPA-KIDNEY 임상연구는 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이다. 이 임상연구는 신기능 악화와 심혈관 사망 위험 등 임상적 결과 변수에 대한 자디앙®의 효과를 평가하기 위해 설계됐다. 연구의 1차 평가 지표는 심혈관계 사망 또는 신기능 악화가 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의했다. 신장질환 진행은 (투석, 신장 이식과 같은 신장 대체 요법이 필요한) 말기 신장질환3으로 사구체여과율(eGFR)이 10mL/min/1.73m2 미만으로 지속 감소, 신장사(renal death), 또는 무작위 배정 이후 eGFR이 40% 이상 지속 감소하는 것으로 정의했다. EMPA-KIDNEY임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자 중 표준 요법으로 치료 중인 환자를 대상으로 한다. 연구는 국가별 유병률을 감안해 선정된 국가들에서 진행되며, 약 5,000명의 환자를 표준요법 + 자디앙® 10mg 1일 1회 치료군과 표준요법 + 위약군으로 무작위 배정할 예정이다.

 

만성신장질환에 대하여

만성신장질환은 신장 기능이 시간에 따라 점진적으로 감소되는 상태로 정의된다. 만성신장질환 사례의 약 2/3는 당뇨병, 비만, 고혈압과 같은 대사질환이 원인이다.^4,5,6 특히 만성신장질환은 질병의 이환률 및 사망률 증가와 상관성이 높다. 만성신장질환 환자 사망의 대부분은 말기 신장질환 이전에 심혈관 합병증으로 생기는 경우가 많다.^7,8,9 말기신장질환에 이르게 되면 투석이나 신장 이식과 같은 신장 대체 요법을 받아야 한다.³ 만성신장질환은 인구의 10%가 겪을 정도로 전 세계적인 유병률이 매우 높다.¹⁰ 현재는 신장질환의 진행과 심혈관계 사망을 유의하게 낮추는 것으로 승인 받은 치료제가 없기 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 만성신장질환 환자의 의료적 요구가 분명한 상황이다.

 

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에 대하여1,2

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자 7,000여명을 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구이다. 연구는 자디앙® (10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준 요법의 효과를 위약 + 표준 요법과 비교 평가했다. 표준 요법은 혈당 강하제와 심혈관 제제(혈압 강하제, 콜레스테롤 저하제 등)로 구성됐다. 1차 평가 변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의했다. EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 신장에 대한 자디앙®의 잠재적 기전을 평가하기 위해 설계되지는 않았지만, 신장 관련 평가는 2차 평가변수의 사전 정의된 탐구 분석 계획 중 하나였다. EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 자디앙®정의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 임상 연구 결과와 일관되게 나타났다.

 

자디앙®에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙®은 1일 1회 경구 복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인 받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.11,12,13,14

국내에서 자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우의 메트포르민과 병용요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법, 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우의 병용요법으로 허가를 획득했다.15

자디앙®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수 되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙®을 개시하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관내 체액 용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 관찰된 것처럼 자디앙®은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관 사망을 낮추는 데 기여할 것으로 예상된다. 자디앙®은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 케톤산증(소변 또는 혈액 내 케톤체 수치가 높은 상태)이 있는 환자들에게 사용할 수 없다.

 

베링거인겔하임과 일라이릴리에 대하여

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. 두 기업은 각각의 제품에 관한 영업을 지리적 상황에 따라 계약을 기반으로 함께 또는 별도로 진행하고 있다.

 

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 130년 이상 인류와 동물을 위한 혁신적 의약품을 개발해 온 연구 중심 제약 기업이다. 베링거인겔하임은 세계 20대 제약 기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물 약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2016년 베링거인겔하임은 약 159억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 19.6 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 자연스러운 부분으로서 이는 “Making More Health” 캠페인과 같은 사회공헌 프로젝트의 참여 동기가 된다. 또한 베링거인겔하임은 구성원의 다양성을 적극적으로 지지하고 장려하며, 직원들의 다양한 경험과 기술이 혜택을 가져온다고 믿는다. 나아가 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어서 환경 보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

 

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®, 트라젠타듀오®, 자디앙®정®, 자디앙®정듀오®, 고혈압 치료제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD•천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘®등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr 에서 확인할 수 있다.

 

릴리와 당뇨병

릴리와 당뇨병 1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트롤리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기 까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통 받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.

 

일라이릴리

일라이 릴리(대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 142년 전, 질병으로 고통 받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지 하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은 www.lilly.com 혹은 http://newsroom.lilly.com/social-channels 에서 확인 가능하다.

 

한국릴리

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증 & 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

참고

1. Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.156 (2015).
2. Wanner C, et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-334.
3. American Kidney Fund. Kidney Failure (ESRD) Causes, Symptos, & Treatments. Available at: http://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/. Accessed March 2018.
4. Levin A, Tonelli M, Bonventre J, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917.
5. United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Available from: http://www.usrds.org/reference.htm. See Appendix I, United States Renal Data System (USRDS).
6. Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82.
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9. Schiffrin EL, Lipman ML and Mann JFE. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007;116:85-97.
10. Eckardt K-U, Coresh J, Devuyst O, et al. Evolving importance of kidney disease: from subspecialty to global health burden. Lancet 2013;382:158-69.
11. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2018.
12. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file.
13. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
14. 한국 식품의약품안전처, 의약품 품목허가사항 변경지시(SGLT2 저해제). Available at: http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1029&searchword=%BF%A5%C6%C4%B1%DB%B8%AE%C7%C3%B7%CE%C1%F8&cd=167&y=0&pageNo=1&seq=30785&cmd=v Last accessed on April 2018
15. 자디앙정(엠파글리플로진) 사용설명서. 2018.1.20